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医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
1、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。
2、政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
3、政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。
4、规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。
5、医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。
6、创新医疗器械审查进展：7月15日，国家药监局器审中心发布公告，拟批准三项创新医疗器械进入特别审查程序，分别为美敦力旗下Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融系统。
海外疫情速报-截止2月26日
1、海外国家地区新冠肺炎累计确诊排行前10位韩国：1595例日本：894例意大利：470例伊朗：139例新加坡：93例美国：60例泰国：40例巴林：33例德国：27例科威特：26例 重点国家疫情情况 韩国新增确诊：截至当地时间27日9时，韩国新增334例新冠肺炎确诊病例，累计确诊1595例，死亡13例，治愈24例。
2、罗平县报告2例（密切接触者、居家隔离医学观察人员中各发现1例）。澄江市报告28例、盈江县报告7例、瑞丽市报告3例、五华区报告3例、泸西县报告2例（均在集中隔离点发现）。弥勒市、巧家县、宜良县、宣威市、洱源县、双江县、富宁县、古城区各报告1例（均在集中隔离点发现）。
3、年9月8日日本疫情速报：全国新增112，404例，发现新变异株，部分保险赔付范围调整 当日疫情数据新增确诊：112，404例新增死亡：227例累计确诊：19，900，917例数据表明，日本单日新增确诊数仍处于高位，累计确诊病例逼近2000万例，医疗系统持续承压。
秦皇岛防疫政策?
1、所有来返秦人员均需持有48小时内核酸阴性证明，且为所有入秦人员在第一落地点提供1次免费核酸检测 未持有48小时内核酸检测阴性证明，需要在落地核酸检测结果确认为阴性后，方可入秦。从秦皇岛出发的防疫政策 非必要不离开本地 非必要不离开本地 尽量减少人员流动 尤其不要前往中高风险地区所在城市。
2、从秦皇岛出发的防疫政策非必要不离开本地非必要不离开本地尽量减少人员流动尤其不要前往中高风险地区所在城市。进到秦皇岛的防疫政策“秦皇岛健康宝”报备；凭48小时内核酸检测阴性证明通行；实施“3天两检”。
3、对7天内有中风险区旅居史的人员 ，实施7天居家医学观察 ，单独居住 ，不具备居家条件的，实施集中隔离。 对7天内有低风险区旅居史的人员 ，实施3天两检 ，并做好健康监测。
4、抵达秦皇岛后，游客需要立即进行一次核酸检测。注意事项 秦皇岛属于河北省低风险地区，因此去秦皇岛旅游不需要隔离。但疫情形势可能随时变化，建议游客在出行前密切关注秦皇岛及目的地的疫情动态和防疫政策，以便及时调整行程。同时，游客应做好个人防护，减少不必要的聚集活动，确保旅游安全。
5、从北京到秦皇岛不需要隔离。但具体防疫政策还需考虑以下因素：低风险地区人员：对于来自国内低风险地区的人员，目前不需要进行居家隔离。正在居家集中观察的人员可以解除观察。高风险及中风险地区人员：如果来自湖北地区或其他省市的高、中风险地区，则需要实行居家或集中观察14天的措施。
6、动态完善人员台账，强化内部管 理，抓实抓细各项防疫措施。各区对属地疫情防控工作负总责，统筹各方资源力量，确保各项防疫措施落实落位。个人要当好自身健康管理第一责任人，主动报告个人涉疫情况，自觉履行核酸检测、扫码查验等防疫义务。对于违反首都防疫政策，造成不良后果的，依法追究责任并通报曝光。
